ついに第５章まで来ました！
ここまで勉強を続けた自分を褒めてください！！
さて、第５章は「服作用報告と安全対策の制度」がメインテーマ
「難しそう、、、また制度か」
と思うもですが、
ポイントを絞ると覚える量は意外と多くないかも？？
試験直前の確認にも使えるよう、今回は
「副作用情報がどのように集められ、安全対策につながるのか」
をシンプルに整理していきましょ～
なぜ副作用報告の制度があるの？
医薬品は承認を受けて販売されますが、
実際に使い始めてわかる副作用もあるのです！
承認前の試験では大丈夫だったのが、
販売後に明らかになるリスクもあるため！！
これが「医薬品の副作用報告制度」！！
流れは「副作用情報を集める⇒分析・評価⇒必要な安全対策」
PMDAとは？
⇩⇩試験で特に重要なのが⇩⇩
「PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)」
PMDA：医薬品などの、承認審査・安全対策・健康被害救済などの業務を行う
PMDAの主な役割
- 医薬品・医療機器などの承認審査
- 副作用・不具合情報などの安全性情報の収集・評価
- 医薬品副作用被害救済制度の運営
特に安全対策では、「製造販売業者・医療関係者・患者など」
から副作用情報を収集し、厚生労働省と共有しています！
💡 暗記のコツ
「PMDA＝薬の審査＋副作用情報の収集＋被害救済」
の3つをセットにしよう！
副作用報告の義務：誰が報告するの？
ここはしっかりと整理すべきポイント！！
副作用等の情報は製造販売業者だけでなく、
「医師・薬剤師・登録販売者など」
の医療関係者からも報告されます！！
製造販売業者（企業）の報告義務
製造販売者(企業)は
・医薬品の副作用に関する情報収集⇒必要な報告を行う
⇧この仕組みがあります⇧
医療機関・薬局からの自発報告
医薬品関係者も、副作用などの健康被害について
厚生労働大臣への報告が求められています！
💡 暗記のコツ
「企業＝義務報告」「医療機関＝自発報告」
という違いを押さえよう！
医薬品副作用被害救済制度を押さえる
試験頻出の制度として
「医薬品副作用被害救済制度」
があります！
どんな制度？
「医薬品を正しく使った」けど副作用によって健康被害が生じた！
⇧この場合に医療費・障害年金などの給付を受けられる制度⇧
運営しているのは？
PMDA（医薬品医療機器総合機構）が運営！！
給付の対象になるもの
- 医療費・医療手当
- 障害年金・障害児養育年金
- 遺族年金・遺族一時金・葬祭料
副作用すべてが救済制度の対象ではないです！
💡 引っかけポイント
「すべての医薬品による副作用被害が救済制度の対象になる」→ ×（誤り）
救済対象外になるケースがあります！
(別の記事にて記載予定)
安全対策情報はどこから集める？？
⇩副作用などの安全対策情報のルートはさまざま⇩
- 医薬関係者
- 企業
- 患者
医薬品医療機器情報提供ホームページ
PMDAが運営するサイトでは
「緊急安全性情報(イエローレター)」「安全報告(ブルーレター)」
などの医薬品の安全性に関する情報が公開されてるよ！
まとめ
- 副作用報告制度は「販売後に判明する副作用を収集・対策につなげる」仕組み
- PMDAは承認審査・副作用収集・被害救済の3役を担う機関
- 企業は義務報告、医療機関は自発報告という違いを押さえよう
- 副作用被害救済制度はPMDAが運営。医療費・障害年金などが給付される
この記事は登録販売者の佐藤あいが、試験勉強のサポートを目的として執筆しています。試験の最新情報・出題範囲については、各都道府県の公式発表および「登録販売者試験問題作成に関する手引き」（厚生労働省）を必ずご確認ください。
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