こんにちは！登録販売者の佐藤あいです！
「法律の話って難しそう、、、」
第４章では、このように感じることが多いのでは？？
私も同じ気分でした、、、
しかし、実は第４章は
「自分の仕事のルールブック」
として読むと、グッと身近に感じられます！
登録販売者として
「何ができて」「何ができないのか」
を定めているのが「薬機法」だからです！！
今回は、試験に出る基本を一緒に整理してこう！！
薬機法とは？
薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)
⇧医薬品・医療機器などの製造・販売・使用のルールです⇧
以前は「薬事法」と呼ばれていましたが、
２０１４年に改正されて現在の名称になりました！
試験では「薬機法」として出題されるため、
正式名称と略称の両方を覚えておこう！！
薬機法の目的（試験頻出）
薬機法の目的は
「医薬品などの品質・有効性・安全性を確保し、保健衛生の向上を図ること」
この目的は試験に直接問われることが、、、？！
医薬品の3つの分類を正確に覚える
⇩⇩試験でもっとも問われることが⇩⇩
「医薬品の分類」
登録販売者が抑える範囲はどこかを中心に整理しよう！
一般用医薬品（OTC）の分類
💡 暗記のコツ
「第1類＝薬剤師のみ・情報提供は義務」
「第2・3類＝登録販売者もOK」
と大枠をまず抑えましょう！
指定第２類は「第２類の中でも特に注意が必要なもの」
という位置づけです！
販売のルールで覚えておきたいこと
対面販売の原則
医薬品は原則として「対面販売」が求められている。
これは、購入者の状態を直接確認しながら、
適切な情報提供を行うため。
情報提供の義務と努力義務の違い
- 第1類：書面による情報提供が義務（しなければならない）
- 第2類：情報提供は努力義務（するよう努める）
- 第3類：法律上の規定なし
💡 引っかけポイント
「第2類の情報提供は義務である」→ ×（誤り）
第2類は「努力義務」です。
義務と努力義務の違いは試験でよく問われます。
要指導医薬品も忘れずに
一般用医薬品のほかに「要指導医薬品」という分類がある。
- 薬剤師のみが対面で販売できる
- インターネット販売は不可
- スイッチOTC直後の成分などが該当
💡 暗記のコツ
「要指導＝薬剤師・対面・ネット販売NG」
の3点セットで覚えましょう。
まとめ
- 薬機法は医薬品の品質・有効性・安全性を確保するための法律です
- 第1類は薬剤師のみ販売可・情報提供義務あり
- 第2・3類は登録販売者も販売可。第2類の情報提供は努力義務です
- 要指導医薬品は薬剤師のみ・対面・ネット販売不可の3点を押さえましょう
この記事は登録販売者の佐藤あいが、試験勉強のサポートを目的として執筆しています。試験の最新情報・出題範囲については、各都道府県の公式発表および「登録販売者試験問題作成に関する手引き」（厚生労働省）を必ずご確認ください。
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