「添付文章って、箱の中に入ってる紙？？」
⇧⇧正解です⇧⇧
あの折りたたまれた紙が、、、！！
と思うかもですが、試験でも出題されます！
試験で学んだ「読み方」が、そのまま実務に活かれてます！
今回は、添付文章・表示のポイントを整理していましょ～！
添付文書とは？
添付文章とは、
医薬品に同封されている「使用上の注意」
などが記載された文章
薬機法により、一般医薬品には添付文章の添付が義務！！
⇩⇩添付文章には次の情報が記載⇩⇩
- してはいけないこと（禁忌）
- 相談すること（受診が必要なケースなど）
- 用法・用量
- 成分・分量
- 保管・取り扱いの注意
- 効能・効果
試験では
「どの情報がどの項目に書いているか」
という問われ方が多いよ～
「してはいけないこと」は最重要項目
添付文章の中でもっとも出やすいのが
「してはいけないこと」
の項目です！
⇩⇩ここには次のような内容が記載⇩⇩
①使用してはいけない人
- 特定の病気・症状がある人（例：緑内障の方は抗コリン成分を含む薬を使ってはいけない）
- 特定の年齢（例：15歳未満・12歳未満）
- 妊婦・授乳中の方
②してはいけない行為
- 「服用後は乗り物・機械の操作をしないこと」
- 「飲酒を避けること」
- 「長期連用しないこと」
💡 暗記のコツ
「してはいけないこと＝守らないと危険なこと＝試験で最重要」
と位置づけて、より優先して覚えよう！！
医薬品の外箱に記載が義務づけられている表示
添付文章だけでなく、医薬品の外箱・容器にも
法律で記載が義務付けされている情報があります！
これを「法定表示事項」と呼びます！
主な法定表示事項
- 製造販売業者の名称・住所
- 名称（販売名）
- 製造番号・製造記号
- 重量・容量・個数など内容量
- 「日本薬局方」に収載されているものはその旨
- 要指導医薬品・第1〜3類医薬品の区分
- 使用期限
💡 引っかけポイント
「添付文書に記載する内容と、外箱に記載する内容は同じである」→ ×（誤り）
添付文章と外箱では記載が義務づけられている内容が異なる！！
混同しないように注意してこ～！
使用期限の表示ルール
⇩⇩使用期限の表示のルール⇩⇩
- 使用期限は「適切な保存条件のもとで製造後何年使用できるか」を示すものです
- 未開封の状態での使用期限であることが前提です
- 開封後は使用期限内でも早めに使用することが推奨されます
💡 暗記のコツ
「使用期限＝未開封の状態での期限」
という点が試験頻出！
「開封後も使用期限内なら問題ない」という表現が出たら誤りと判断しよう！
まとめ
- 添付文書は薬機法により一般用医薬品への添付が義務づけられています
- 「してはいけないこと」は添付文書の最重要項目。禁忌・禁止行為が記載されます
- 外箱の法定表示事項（製造販売業者名・使用期限・区分など）は添付文書とは別物です
- 使用期限は「未開封状態」での期限であることを押さえましょう
この記事は登録販売者の佐藤あいが、試験勉強のサポートを目的として執筆しています。試験の最新情報・出題範囲については、各都道府県の公式発表および「登録販売者試験問題作成に関する手引き」（厚生労働省）を必ずご確認ください。
コメント